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生化檢驗(yàn)作為臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要分枝，隨著檢驗(yàn)技術(shù)與儀器的發(fā)展，檢驗(yàn)項(xiàng)目越來(lái)越多，檢驗(yàn)速度不斷加快，而且檢驗(yàn)質(zhì)量控制也更容易。然而，在實(shí)際儀器分析過(guò)程中，單一項(xiàng)目失控在原因分析中往往會(huì)走進(jìn)誤區(qū)。眾說(shuō)周知，對(duì)失控的判斷標(biāo)準(zhǔn)有許多不同的主張，目前采用最廣泛的原則是當(dāng)質(zhì)控血清的某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果超出±3s時(shí)即判為失控。
在尋找失控原因時(shí)，往往采用如下步驟去尋找原因：
(1)立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差和偶然誤差。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。
(2)新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。
(3)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。
(4)重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。
(5)請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。本文根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗(yàn)探討全自動(dòng)生化分析儀單一檢測(cè)項(xiàng)目失控原因的分析方法。
1，材料與方法
1.1 儀器與試劑 Olympus AU1000型全自動(dòng)生化分析儀，該儀器有三個(gè)攪拌系統(tǒng)，其中儀器攪拌系統(tǒng)Ⅱ：攪拌1試劑(R1)和血清樣品的混合物；儀器攪拌系統(tǒng)Ⅲ：在2試劑(R2)加入后攪拌整個(gè)反應(yīng)體系。試劑：ALB(BCG法)、Glu(HK法)、Tg(酶試劑法)等均為上海申能公司生產(chǎn)。Moni-Trol 低、高值質(zhì)控血清批號(hào)分別為M5106-1和M5106-2。所有試劑和質(zhì)控血清均在有效期內(nèi)使用。
1.2 失控現(xiàn)象 ①ALB失控，ALB檢測(cè)結(jié)果偏低，其它檢測(cè)項(xiàng)目在控(±2s)；②Glu失控，其它檢測(cè)項(xiàng)目在控。③Tg低值質(zhì)控血清失控，高值質(zhì)控血清假性在控，其它檢測(cè)項(xiàng)目在控。
1.3 失控原因分析與查找方法[1-2]①質(zhì)控血清因素，②試劑因素，③儀器因素，④其他因素。
2 ，失控原因分析結(jié)果
2.1 ALB失控 測(cè)定ALB所用試劑批號(hào)均相同，質(zhì)控血清也與前幾天相同均為分裝后在—25℃冰箱凍存。更換質(zhì)控血清或試劑后測(cè)定結(jié)果仍偏低。在L—J質(zhì)控圖上觀察前幾天ALB測(cè)定結(jié)果無(wú)趨向變化或曲線漂移均在控。以上表明失控是由突然發(fā)生的誤差造成。排除了質(zhì)控血清、試劑等因素，由儀器造成的失控可能性最大。查看其反應(yīng)曲線，正常情況下ALB應(yīng)在1分鐘內(nèi)反應(yīng)至終點(diǎn)(圖1)，而實(shí)際反應(yīng)曲線有兩個(gè)平臺(tái)期(圖2)，提示試劑加入后，再加入血清樣品后混勻不充分，檢查儀器的攪拌系統(tǒng)Ⅱ，在儀器運(yùn)行時(shí)不攪拌，檢查其線路有斷路，修復(fù)后運(yùn)轉(zhuǎn)正常。再測(cè)定質(zhì)控血清的ALB，結(jié)果在控。
2.2 Glu失控 在L—J質(zhì)控圖上觀察前幾天Glu測(cè)定結(jié)果無(wú)趨向變化或曲線漂移，均在控。測(cè)定用試劑批號(hào)均相同，質(zhì)控血清也相同，為分裝后在—25℃冰箱凍存。不更換或更換試劑及質(zhì)控血清，單單測(cè)定Glu結(jié)果在控，但是Glu檢測(cè)結(jié)果在生化全套(28項(xiàng))分析時(shí)極高(失控)，測(cè)定的低、高值的質(zhì)控血清，低值的Glu結(jié)果約為靶值的2.5倍，高值的Glu結(jié)果約為靶值的1.5倍。查看其失控的反應(yīng)曲線正常(圖3)，但吸光度增加顯著。
以上分析表明：非Glu測(cè)定試劑及質(zhì)控血清以及儀器的因素所致，可能是試劑間的交叉污染。尋找結(jié)果表明，是由二氧化碳檢測(cè)試劑所致，將二氧化碳檢測(cè)試劑換成蒸餾水后重新測(cè)定無(wú)論是生化全套還是單個(gè)測(cè)定Glu均在控。
2.3 Tg低值質(zhì)控血清失控，高值質(zhì)控血清假性在控 查看其失控的反應(yīng)曲線正常，但吸光度明顯增加(圖4)。我們?cè)俅螠y(cè)定低、高值質(zhì)控血清，結(jié)果同前，更換新試劑后，再次測(cè)定低、高值質(zhì)控血清均在控，表明非偶然誤差所致，可能是人為誤差所致，可能誤將總膽固醇(TCH)測(cè)定試劑添加至Tg測(cè)定試劑中；我們?cè)噷CH測(cè)定試劑替換Tg試劑，測(cè)定質(zhì)控血清證實(shí)了我們的判斷。
